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蘇州凈化設(shè)備

生物安全柜二級生物安全柜測試驗證完成物理測試驗證<包括噪聲、照度、向內(nèi)風(fēng)速、向下風(fēng)速、氣流模式等。)，在實驗室安裝后，主要是生物檢測，包括人員保護(hù)、樣品保護(hù)、交叉污染保護(hù)和出氣口泄漏檢測驗證人員保護(hù)、樣品保護(hù)和交叉污染保護(hù)的生物試驗可參考國家標(biāo)準(zhǔn)NSF 49“二級(層流)生物安全柜”，或參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的“生物安全柜”(YY0569―2005)或“生物安全柜應(yīng)用指南——原理、使用和驗證”

(一)人員保護(hù)測試驗證資格標(biāo)準(zhǔn)

:每次測試從6個AGI-30采樣器采集的粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的CFU數(shù)不得超過10當(dāng)采樣時間達(dá)到30分鐘時，狹縫空氣采樣器的平板計數(shù)不得超過5個菌落。必須重復(fù)三次測試。控制板必須是正的當(dāng)平板含有超過300個粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時，它是陽性的

(2)試樣保護(hù)試驗

合格性驗證標(biāo)準(zhǔn):在每次試驗中，瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過5個必須重復(fù)三次測試。控制板必須是正的當(dāng)平板含有超過300個粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時，它是陽性的

(3)交叉污染檢測合格性驗證標(biāo)準(zhǔn)

:粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落可從一些瓊脂平板上從攻擊側(cè)壁到離側(cè)壁36厘米處獲得，用作陽性對照在每次試驗中，從中心大于38厘米的瓊脂平板上獲得的菌落總數(shù)不得超過2個分別在安全柜的左側(cè)和右側(cè)重復(fù)實驗3次。

(4)空氣出口泄漏檢測和驗證

空氣出口泄漏檢測是美國標(biāo)準(zhǔn)NSF49和歐洲標(biāo)準(zhǔn)ENl2469中未列出的檢測和驗證項目但是，在對進(jìn)口二級生物安全柜和國產(chǎn)二級生物安全柜的出風(fēng)口進(jìn)行檢漏時，發(fā)現(xiàn)確實存在泄漏，國產(chǎn)的泄漏率高于進(jìn)口的泄漏率出氣口漏氣有兩個主要原因:一是HEPA過濾器與固定架之間密封不嚴(yán)；第二，HEPA過濾器在安裝過程中損壞出風(fēng)口的生物檢測和驗證可以及時發(fā)現(xiàn)泄漏《生物安全柜應(yīng)用指南——原理、使用和驗證》中

出風(fēng)口漏風(fēng)檢測的具體操作方法可以在人員測試和驗證時保護(hù)氣溶膠的產(chǎn)生。2級取樣器用于在空氣出口取樣30分鐘合格標(biāo)準(zhǔn):在每次試驗中，瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過5個必須重復(fù)三次測試。

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